Doxylamine 15 mg 10 comprimés pelliculé sécables

Comprimé pelliculé (sécable, blanc à sensiblement blanc, oblong, biconvexe avec une barre de cassure) : Hydrogénosuccinate de doxylamine 15 mg.

Excipients : Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Stéarate de magnésium, Hypromellose (E 464), Talc, Dioxyde de titane (E 171), Macrogol 6000, Propylèneglycol, qsp 1 comprimé pelliculé.

 Excipient(s) à effet notoire : lactose Ce médicament contient 76,90 mg de lactose monohydraté

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie :

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l' insuffisant rénal ou hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie.
 

Mode d'administration :

Voie orale.
Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée de traitement La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Si l' insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.
 

Contre-indications :

Hypersensibilité à la substance active ou à l' un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux antihistaminiques,
Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l' angle iridocornéen,
Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,
Enfant de moins de 15 ans.
 

Mises en garde spéciales :

L' insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament. L'hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d' aggraver un syndrome d' apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Risque d' accumulation Comme tous les médicaments, l' hydrogénosuccinate de doxylamine persiste dans l' organisme pour une période de l' ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Chez des personnes âgées ou souffrant d' insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s' allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d' équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n' est qu' après l' obtention d' un plateau d' équilibre qu' il est possible d' évaluer à la fois l' efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d' administration). Sujet âgé Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente et/ou de sensations vertigineuses / d' étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d' emploi :

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Grossesse et Allaitement :

Grossesse Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement :

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n' est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d' allaitement.

Effets sur l' aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne. L' association avec d' autres médicaments sédatifs, l' oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l' alcool, doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d' utilisation de machines (voir rubrique Interactions avec d' autres médicaments et autres formes d' interactions) car ils potentialisent l' effet sédatif des antihistaminiques. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.